药物警戒（Pharmacovigilance）是一门关于发现，评估，理解和预防药物不良反应，特别是药品长期和短期副作用的药理学科。通常解释，药物警戒是有关收集，监测, 研究, 和评价来自医疗保健供应者和患者关于药品，生物产品，草药，传统医药不良反应方面信息的一门学科。这些信息旨在鉴别与药品相关的新情报或者是预防药品给患者带来的危害。

药物警戒从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。药物警戒的主要工作内容包括

①早期发现未知药品的不良反应及其相互作用；

②发现已知药品的不良反应的增长趋势；

③分析药品不良反应的风险因素和可能的机制；

④对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。

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药物警戒体系是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统‌。该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化。药物警戒体系是药物警戒工作的基础，其目的在于规范药物警戒活动的开展，确保药品风险效益平衡，从而保障公众用药的安全性和有效性。主要包括以下内容：

1）监测与报告：药物警戒体系要求建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，负责药品不良反应的收集、报告和监测工作。

2）风险识别与评估：通过对收集到的不良反应信息进行分析，识别潜在的风险因素，并进行科学评估，以确定风险的大小和可能的影响。

3）风险控制：根据风险识别与评估的结果，采取相应的风险控制措施，如修改药品说明书、限制药品使用、召回问题药品等，以降低或消除药品风险。

4）制度建设：药物警戒体系需要建立健全的相关管理制度，包括人员设置、工作职能范畴明确、制度和规程文件出台等‌。

5）人员培训：从事药物警戒工作的人员需要具备相关的专业知识，如医学、药学、流行病学或统计学等，并接受专门的培训，以提高其科学分析评价药品不良反应的能力。

6）信息化建设：利用现代信息技术手段，建立药物警戒信息平台，实现不良反应信息的快速收集、分析和反馈，提高药物警戒工作的效率和准确性。

药物警戒体系是药品上市后监管的重要手段，对于防范化解潜在安全风险、保障公众用药安全具有重要作用。通过不断完善和优化药物警戒体系，可以提高药品监管的科学性、高效性和精准性，为公众提供更加安全、有效的药品。综上所述，药物警戒体系是保障公众用药安全的重要基石，需要各方共同努力，不断完善和优化。

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药物警戒贯穿于药物研发的始终，在药物上市前，即从药物的研究设计就开始着手药物警戒，主要通过临床试验的方式，也包括体外实验、动物毒理等方式发现药物的安全问题。然而对于可能发生的不良反应，人们在药品上市前的认识和研究总是不完全的，难免会存在局限性。动物实验的结果不足以预测人类应用的安全性。临床研究中，受试者均经过遴选，且数量有限。药品应用的条件与临床实践存在差异。研究时间也是有限的。对于罕见且严重的不良反应、长期毒性、对特殊人群（如儿童、老人或孕妇）的影响以及药物相互作用等信息，上市前研究常常是不完全的，甚至是无法获得的。

上市前临床试验药物警戒主要是处理临床试验期间的个例报告，即不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），对临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应（SUSAR）需要收集、分析、上报监管和持续随访。申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告（DSUR），包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益一风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次，于药物临床试验许可后每满一年后的两个月内提交。药审中心可以根据审查情况，要求申请人调整报告周期。逾期未提交的，申请人应暂停药物临床试验。

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个例报告（Individual Case Safety Report，ICSR）是指描述临床试验中或上市后使用中个体受试者发生的不良事件信息的报告，是药物警戒活动的基础。这些报告提供了关于药品安全性的重要信息，有助于及时发现和处理潜在的安全风险，ICSR的处理流程为：

1）收集：通过医疗机构、研究人员、患者等多种渠道收集ICSR，确保报告的完整性和准确性是处理的第一步。

2）评估：对收集到的ICSR进行有效性评估，判断其是否包含必要的基本要素，如可识别的报告人、受试者、可疑药物和不良事件等。同时，对不良事件的严重性、预期性和因果关系进行评估。

3）递交：根据不同国家和地区的要求，将ICSR递交给相应的监管机构。递交方式可能包括Gateway方式、通过申请人之窗上传XML文件等。递交时限根据不良事件的严重性和预期性而有所不同，如严重且非预期的不良事件可能需要尽快上报，不应晚于7天。

4）跟踪：对递交后的ICSR进行跟踪，确保监管机构能够及时处理并给出反馈。同时，对需要追踪查询的报告进行必要的跟踪查询，以完善报告信息。

在处理ICSR时，可能会面临报告质量不高、递交时限紧张等挑战。为了提高处理效率和质量，可以采取以下措施：加强培训，提高处理人员的专业素质和技能水平；优化流程，减少不必要的环节和重复工作；加强沟通协作，与监管机构和其他相关方保持良好的沟通和协作关系。个例报告（ICSR）的处理对于保障公众用药安全具有重要意义，通过及时发现和处理潜在的安全风险，可以降低药品不良反应的发生率，提高药品的安全性和有效性。同时，ICSR处理也是药品监管机构进行药品上市后监测和风险评估的重要依据。

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经过临床试验证明药物疗效和安全可靠后，经过监管部门审核，药物就可以上市。人们在药品上市前对药物安全的认识和研究总是不完全的，难免会存在局限性。因此，药物上市后监测（PMS）工作的开展尤显重要。此阶段主要的研究方法是观察性的，在临床治疗条件下而不是在严格的试验条件下观察研究对象，难以控制混杂因素，因此观察性数据往往比试验性数据质量差。在PMS阶段，药物警戒一个重要的挑战就在于如何收集、分析上市后的药物的观察性数据，并得出具有较强说服力的结论，这也是药品不良反应监测的主要内容。

为了做好上市后药物警戒工作，需要建立药物警戒文件体系，建立药物警戒管理规程，个例安全报告的处理，不良反应报告和监测，药品紧急事件应急演练操作（，比如出现了群体事件、死亡事件、重大影响患者安全的事件要如何应对），员工培训，制定明确的药物安全人员与岗位职责，药品说明书的更改，PSUR撰写上报，体系内审与外部检查管理规程等等。

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定期报告是药物警戒工作中的重要环节，主要包括DSUR、PSUR和PBRER等类型，定期报告旨在基于一段时间内收集到的药品安全性信息，对药品的安全性和获益性进行全面、深入的评估。这些报告不仅有助于及时发现和控制药品安全风险，还能为药品监管部门的决策提供科学依据，从而保障公众用药安全。

1）DSUR（研发期间安全性更新报告）：是药品注册申请人在药物研发期间，定期向药品监管部门提交的安全性更新报告。它涵盖了全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果等重要信息，为药品监管部门评估药物的安全性提供了关键数据。

2）PSUR（定期安全性更新报告）：是以风险为基础的阶段性报告，重点关注在规定的报告周期内和患者暴露背景下，对新的安全性信息进行评估。该报告旨在确定是否应变更安全性参考信息，以保证合理安全用药‌3。

3）PBRER（定期获益-风险评估报告）：是对药品的获益和风险进行定期评估的报告。它通过对药品的安全性、有效性和经济性等方面的综合考量，为药品的继续使用、改进或撤市等决策提供重要依据‌3。

4）此外，定期报告还包括如RCP、定期汇总分析等类型，这些报告在药物警戒工作中同样发挥着重要作用，共同构成了药物警戒体系的重要组成部分。

综上所述，定期报告是药物警戒工作中不可或缺的一环，它通过全面、深入地评估药品的安全性和获益性，为药品监管部门的决策提供科学依据，从而确保公众用药安全。

药物警戒系统（PV系统）是药物警戒工作中非常重要的一个必备工具，法规《药物警戒质量管理规范（GVP）》要求持有人要使用药物警戒系统（PV系统）开展药物警戒活动时，最常使用到的就是个例报告（ICSR）的处理，如果出现可疑且非预期不良反应（SUSAR）需要报告药品审评中心（CDE），需要使用XML文件或者通过E2B R3网关途径进行报告递交，申办者就只能选择药物警戒系统，或者自行搭建系统生成xml文件（成本高，难度大，一般没人这么干），因此信息化系统对于临床试验的药物警戒工作是必备的工具。上市后对不良反应的收集、不良反应反馈数据的下载和处理等都离不开药物警戒系统（PV系统）。

药物警戒系统（PV系统）的选择主要就是看个例报告（ICSR）的智能化处理能力，好的药物警戒系统（PV系统）可以省时省力，快捷处理，不好的系统仅是一个信息记录工具，全靠人来处理，系统没有减少太多工作量。此外，其它一些功能，例如数据分析、文献检索、信号检测、风险预警、定期报告等功能，目前阶段都是鸡肋功能，不能作为选型的主要因素，关键开始看个例报告（ICSR）的处理智能化能力、数据迁移能力等。各家系统供应商的各项功能可能会不同，也是各企业根据自身需求选择的依据。

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现在行业内领先的综合性临床试验软件供应商，如北京医云未来科技有限公司（eMedyun），就能提供医云新一代智能EDC系统和医云新一代高端药物警戒系统，已实现个例数据从EDC系统自动传输到PV系统。当数据从EDC系统自动传输到PV系统时，其价值体现在以下几个方面：

1）提高数据处理效率：自动化传输减少了人工干预的步骤，使得数据能够更快地从采集阶段进入分析或报告阶段，从而缩短了整个临床试验的数据处理周期。

2）增强数据质量：EDC系统已经通过内置的编辑检查和验证组件确保了数据在录入阶段的准确性。当这些数据自动传输到PV系统时，可以进一步减少因数据转移或手动输入而产生的错误，从而提高了整体数据的质量。

3）促进监管合规性：EDC系统和PV系统的集成通常符合监管机构对于临床试验数据管理和报告的要求。自动化传输确保了数据的完整性和可追溯性，有助于企业满足监管机构的审计和检查要求。

综上所述，数据从EDC系统自动传输到PV系统不仅提高了数据处理的效率和质量，降本增效，大大解决了人员工时投入，还促进了监管合规性，为临床试验的顺利进行和结果的可靠性提供了有力保障。

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医云公司（eMedyun）药物警戒系统(PV系统)是聚焦药品上市许可持有人(MAH)采集、管理、上报药品安全性数据的管理系统，系统遵循最新ICH《E2B（R3）：个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则》标准，全面收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息，建立药物警戒数据库，并按照国家监管部门要求及时对安全报告进行电子上报。 医云药物警戒系统(PV系统)符合FDA、NMPA、ICH E2B(R3)有关药物安全管理的标准规范，支持国际国内最新最新标准和要求，系统支持自定义工作流和处理角色，有完整的待办和到期提醒，支持MedDRA、WHODrug等医学字典编码，并可导出SAE数据与EDC系统SAE数据自动一致性核对。

医云药物警戒系统(PV系统) 软件特色与亮点包括：医云药物警戒系统(PV系统)采用自定义模板设计理念，每个使用单位可以根据实际需要，自定义模板和字段；医云药物警戒系统(PV系统)支持不同国家地区设置专有字段，无需改代码；医云药物警戒系统(PV系统)支持上市前或上市后设置不同字段，无需改代码；医云药物警戒系统(PV系统)支持药品、器械、疫苗等设置不同字段，无需改代码；医云药物警戒系统(PV系统)支持中小型PV团队工作模式，人员复用模式；医云药物警戒系统(PV系统)支持中大型PV团队工作模式，专人专岗模式；医云药物警戒系统(PV系统)支持同一单位，不同时期，根据PV业务情况，采用不同的工作模式、不同的工作流设置；医云药物警戒系统(PV系统)支持智能上报模式（1个或多个上报任务），可以根据设置，自动生成无需上报、上报不同国家和地区模式；医云药物警戒系统(PV系统)智能匹配上报接收方、发送方，防止上报手工选择出现的错误；医云药物警戒系统(PV系统)彻底攻克Gateway上报底层EDI技术，自主可以按需将上报任务分发到多个上报服务器；医云药物警戒系统(PV系统)上报不会出现高峰时拥堵，可以根据使用单位业务量动态分配多台上报服务器等。

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利用人工智能（AI）技术，可以通过自动化分析、智能数据补全，智能医学编码、自动病历叙述生成、自动QC和上报等方式，显著提高个例报告（ICSR）的处理效率，提高数据质量，节约人员工时投入。

以北京医云未来科技有限公司（eMedyun）的新一代智能PV系统为例，针对上市前临床试验个例报告处理，采用AI技术后，就能实现个例数据从EDC系统自动传输到PV系统，当个例发生不良事件后，不再需要CRC和PV分别从EDC系统和PV系统里录入，只需要在EDC系统里录入一次，PV系统自动同步数据，可以大大节约人员工时投入、数据质量更高。

以北京医云未来科技有限公司（eMedyun）的新一代智能PV系统为例，针对上市后不良反应反馈数据的处理，采用AI技术后，就能实现医云PV系统自动从国家不良反应中心智能获取各个机构上报的反馈数据，通过自动化分析、智能数据补全等技术，智能生成不良反应报告，智能医学编码、自动病历叙述生成、自动QC和上报等方式，显著提高个例报告（ICSR）的处理效率，提高数据质量，节约人员工时投入。

综上所述，利用AI技术可以显著提高ICSR的处理效率，减轻工作人员的负担，提高药品安全监测的及时性和准确性。

详细了解请电话联系医云公司：010-62981988。