MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）‌是一个由国际协调会议（ICH）主办的国际医学用语词典，主要用于政府药事管理部门与生物制药企业在药品研发各阶段的标准术语集。MedDRA涵盖了从药物研发到市场应用的全过程，包括不良事件、病史、手术操作等术语的编码。MedDRA适用于除动物毒理外的针对人类使用的所有药品开发阶段，其主要用途包括对临床试验中收集的报告术语进行编码，特别是对不良事件、疾病、诊断、症状等进行编码。MedDRA的术语集包括症状、疾病、各类检查、产品问题等，确保了临床试验数据的标准化和规范化。

MedDRA的更新和维护由医学术语标准组织（MSSO）负责更新和维护，每年更新两次，分别在3月和9月发布新版本。MedDRA会根据医学和社会的发展不断更新，确保术语集的准确性和时效性。

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MedDRA字典的基本结构分为五个层级，这种层级结构使得MedDRA能够提供详细的分类和精确的术语定义，从高层级到低层级的描述范围逐渐具体化：

System organ class (SOC)：系统器官分类

High level group term (HLGT)：高位组语

High level term (HLT)：高位语

Preferred term (PT)：首选语

Lowest level term (LLT)：低位语

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WHODrug是由世界卫生组织（WHO）开发的一种药物编码字典，主要用于药物信息的标准化和分类。该编码系统由乌普萨拉监测中心（UMC）维护和更新，每年两次，分别在3月1日和9月1日发布新版本。WHOdrug编码广泛应用于临床研究和药品监管中。它被药物管理当局、各制药公司和合同研究组织（CRO）广泛使用。特别是在临床试验中，WHOdrug编码用于合并用药的编码，帮助确保药物安全性和疗效数据的准确分析。此外，美国FDA要求在提交电子数据时采用WHOdrug编码，以确保数据的标准化和一致性。

对于不同机构应用WHODrug，其价格策略是不同的。UMC对WHO成员国的药品不良反应监测中心或药物警戒中心免费使用，对于企业则是收费的。WHODrug的价格取决于站点数、每个站点的用户数及更新频率。在购买词典时，按照更新频率可分为每年一次、每年更新两次、每年更新四次三个等级，更新频率越快，所需的花费也越高。

可以使用WHO Drug编码的范围包括：处方药、非处方药、药物配置制剂、血液制品、诊断物质、对比媒介。不可以使用WHO Drug编码的范围包括：化妆品、自检试剂盒、消耗品（比如牙膏）、医疗设备。

WHOdrug编码系统由乌普萨拉监测中心（UMC）维护和更新，每年发布两次新版本，分别在3月1日和9月1日发布新版本。其编码格式包括B格式和C格式，C格式相比B格式包含更丰富的信息，如药物的剂型、使用的国家等。

A格式：已经在2002年停止使用；

B格式：包括活性成分、药物代码、ATC代码，在每个国家都是独立的，不包括药物剂量、剂型。既往作为标准格式及最常用的字典格式，广泛运用于临床试验药物编码；

C格式：2002年发布的新词典格式，包含的药物信息更丰富，包含不同国家上市的信息和不同的剂型信息。C格式的药品识别码包括药物名称及其说明、药物剂型、规格、市场授权持有人、国家、药物代码，具有唯一性；

暂无强制要求选择哪种格式，一般临床试验选择B格式。

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WHOdrug字典由三部分组成：药物记录号、第1序列号和第2序列号。药物记录号是6位数字，代表单一成分的化学底物或多组分药物的第一个商品名；第1序列号是2位数字，表示药物活性化学底物的盐或酯；第2序列号是3位数字，代表具有相同成分的通用名和商品名。

WHODrug词典采用ATC分类即Anatomical（解剖）、Therapeutic（治疗）、Chemical（化学）的体系对药物进行分类，该体系由位于挪威奥斯陆的WHO药物统计方法协作中心于1976年发布，并负责维护。现已成为WHO药物应用研究的国际标准和WHODrug词典的组成部分。

WHODrug采用ATC分类系统对药物进行分类，药物根据其作用器官、化学成分、药理学、治疗性质分成不同的组。

第一级（ATC01级），1位字母，代表药物的解剖学分类，共14大类

第二级（ATC02级），2位数字，代表药物的治疗学分类

第三级（ATC03级），1位字母，代表药物的药理学分类

第四级（ATC04级），1位字母，代表药物的化学分类

第五级（ATC05级），2位数字，代表药物化合物上的分类，即化学物质

WHO-DD中具有相同化学名的药物，因其治疗目的不同，给药部位、给药途径不同而有多个ATC代码。分类基本原则：基于一个给药途径对应一个ATC分类编码的基本原则，依据药物活性成分的主要治疗学将其进行分类。速释片和缓释片具有相同的ATC分类，当同一药物含有不同的治疗用途，并且含有超过2个以上的剂量或给药途径时，该药可能会有1个以上的ATC编码，对于含有局部或全身使用的不同剂型的药物也会有不同的ATC分类。ATC04层级上同时有化学分组和药理学分组，将优先采用药理学分组，新加入药物在ATC04层级上没有相应的亚组，其将被归类为其他组别，对于多组分药物，该药物的主要临床用途决定了其ATC分类。

WHODrug编码的基本原则：

1、保证数据质量：对不明确的缩写、信息矛盾、拼写错误、不符合要求的语种、数据不在WHODrug词典包含范围内、药物名称与适应证或给药途径不符等令人困惑或无法理解/识别的数据，需要发质疑要求澄清。

2、明确药物的活性成分：药物应在首选名称（preferred name）层次可以确认。如通过现有数据无法确定药物活性成分，需要发质疑要求添加记录。如果无法确认有效成分是否含盐或酯的化合物，可以选择相应的基础物质代码。如果活性成分无法得到确认，可以通过给药途径和用药目的将药物概括匹配至最接近的代码。

3、编码选择层次为商品名称或首选名称：如果数据记录了商品名，将数据编码为商品名称。如果无商品记录，将数据编码为首选名称。

4、合理选择ATC：如果一种药物可匹配多个ATC编码，可根据药物的给药途径、适应证、化学成分，选择出一个最恰当的ATC编码，如给药途径即适应证数据缺失，选择最常用的ATC编码。申办方可以根据试验需要指定药物对应的ATC。

5、维生素、矿物质、草药、顺势疗法、饮食补充剂、营养补充剂、草药提取/浓缩物质应编码为最接近代码。

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