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临床试验设计的基本原则主要有三条：随机化原则、设立对照原则和盲法原则。随机化(randomization)是临床科研的重要方法和基本原则之一，即将抽取的样本（或连续的非随机抽样的样本）应用随机化方法进行分组，使样本中的所有研究对象都有同等的机会进入试验组或对照组，接受相应的处理。特别是研究对象被分层后的随机分组，能使组间已知的或未知的影响因素达到基本一致，从而增强组间的可比性。
临床试验随机分组是临床随机对照实验（Randomized Controlled Trial， RCT）中的核心步骤。在这一步骤中，研究对象被随机分配到试验组和对照组，以确保两组在基线特征上尽可能保持一致。这种分组方法有助于减少主观因素的干扰，使试验结果更加科学、可靠。随机分组是RCT的核心特征之一，与对照设计共同构成了评估新治疗或干预措施效果和安全性的基础。
随机分组的主要目的是消除或最小化选择偏倚，确保试验组和对照组在除处理因素外的其他因素上具有可比性。通过随机分配，可以使得两组在年龄、性别、病情等基线特征上达到均衡，从而提高试验结果的内部有效性。此外，随机分组还有助于揭示处理因素（如新药物或治疗方法）对研究对象结局的真实影响，为临床决策提供科学依据。
在临床试验随机分组过程中，控制偏倚是至关重要的。偏倚可能导致试验结果失真，影响对处理效果的真实评估。为了控制偏倚，除了采用合适的随机分组方法外，还需要注意以下几点：确保随机化过程的透明性和可追溯性；避免在分组过程中引入主观因素；对分组结果进行严格的监督和审核；以及采用盲法等方法来减少信息偏倚和选择偏倚的影响。
临床试验常用的随机方法包括：简单随机、区组随机、分层区组随机、动态随机化，还有结合多队列、多次连续随机等组合，实现更复杂的随机方案。常用的随机方法分述如下：
1）简单随机：也称为完全随机化分组，是临床试验中基本的随机分组方法之一。它通过对研究对象直接进行随机分组，常通过掷硬币、随机数字表或计算机产生的随机数来实现。这种方法操作简便，适用于小样本试验。注意，当研究对象例数较少时，可能会出现各组例数不平衡的现象，影响试验结果的准确性。
2）区组随机：也称作均衡随机化或限制性随机化，是对简单随机方法的一种改进。它通过将受试对象划分为若干特征相似的区组（Block），然后在一个区组内进行随机分组，以确保试验组与对照组的患者数保持平衡。这种方法有助于减小因例数不平衡而带来的误差，提高试验结果的可靠性。
3）分层区组随机：分层随机分组是根据研究对象进入试验时某些重要的临床特征或危险因素进行分层，然后在每一层内进行区组随机的方法。这种方法可以确保在每一层内，试验组和对照组在关键特征上保持平衡，从而减小Ⅰ型错误的风险，并提高小样本试验的把握度。分层区组随机特别适用于存在多种影响因素或需要控制混杂变量的临床试验。
4）动态随机：动态随机分组是一种在临床试验过程中，根据一定条件调整患者分配到各组概率的方法。与静态随机分组相比，动态随机分组能更有效地保证各试验组间例数和某些重要的非处理因素接近一致。动态随机化包括瓮法、偏币法、最小化法等多种方法，它们通过不断调整分组概率，使试验组间的基线特征更加均衡，从而提高试验结果的准确性。
5）更复杂的组合随机：随着临床试验方案越来越复杂和灵活，蓝氏设计、伞式设计、适应性设计、II-III期联合试验等随机方法越来越多，需要将标准的简单随机、区组随机、分层区组随机、动态随机化等结合多队列、多次连续随机等组合，实现更复杂的随机方案。这种随机方案只有医云公司这种高端随机系统才能很好的满足试验方案要求。
随机医疗信息技术的快速发展，传统纸质信封随机基本过时，目前临床试验和科研课题RCT研究基本都是采用电子化的中央随机系统（或叫随机与药物供应系统，IRT系统、IWRS系统、RTSM系统），随机系统的运用为临床试验的设盲提供了强有力的支持，确保了试验结果的科学性和可信度。
在临床试验中，确保结果的精确可靠至关重要，随机系统的配置和设置就是一项非常关键的工作，一点都不能出错，否则临床试验基本等于白做。
以医云公司（eMedyun）的专业随机系统配置服务 为例，介绍随机系统配置服务的主要内容：临床试验方案审阅、建议（重点是随机部分、给药部分）；随机化方案设计（受试者随机化、药物随机化、药物包装与编盲等）；随机系统配置（随机方法、随机参数、随机数量控制、药物设计、给药计划设置、Supply plan设置、缺药提醒设置、随机发药参数设置等）；随机系统测试验证；随机系统UAT测试配合；随机系统配置变更服务；随机系统配置变更服务等。
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医云随机系统（医云IRT系统、医云IWRS系统、医云RTSM系统）是行业内IRT系统/IWRS系统/RTSM系统的“高端”和“智能”的引领者，用“工匠”精神，持续打磨软件产品，推出高水准IRT/IWRS/RTSM系统，已与制药企业、医疗器械公司、CRO公司达成广泛合作。
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随机系统正式使用前，最重要的基础性的工作之一就是要生成随机盲底。以医云公司（eMedyun）的随机盲底生成服务为例，随机盲底生成服务内容主要包括：随机化方案审阅、建议（重点是随机部分、给药部分）；随机盲底生成（随机盲底生成申请表、SAS盲底编程）；随机盲底重现和QC（SAS代码QC、随机盲底重现、随机盲底QC、盲态保持规划）；随机盲底导入文件；随机药物警戒（PV）ICSR揭盲支持服务；随机项目揭盲服务等。
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任何临床试验都或多或少的出现差错和错误，譬如，受试者随机后发现不符合入选标准、受试者吃错药入错组等，出现这些跟随机相关的错误之后怎么办？随机出错后有哪些出错后的处理原则和处理措施？如何处理最终不影响临床试验？
医云公司因为在随机系统和随机服务的专业性，愿意为大家提供专业的建议，并推出随机合规性专业稽查服务，确保临床试验随机化合规。
详细了解请电话联系医云公司：010-62981988。
随机盲态保持是随机合规的关键点，随机盲态保持的注意事项主要包括以下几个方面：
1）试验前培训：在试验入组前，研究团队所有成员及临床试验机构相关工作人员、CRC、监查员等人员均应参加盲态保持相关培训。培训重点包括盲态设计的原理和原则、盲态保持操作流程及风险点、非盲与盲态研究人员的沟通、过程记录和文件管理等，以确保研究团队成员对本科室盲态保持操作流程能够充分理解。
2）授权分工：对于单盲试验，凡是能接触到试验用药品组别信息的研究人员都应设定为非盲态研究人员，而负责疗效和安全性评估的研究人员则设定为盲态研究人员。建议由非盲研究者“协调”试验过程，而盲态研究人员进行独立的疗效和安全性数据收集或评估。对于双盲试验，研究护士、研究药师及CRC应设定为非盲态研究人员，而PI和其他研究人员设定为盲态研究人员。
3）分配隐藏：分配隐藏是指在临床试验的受试者入组前对预先确定的治疗分组信息及其生成方法和参数进行隐藏的措施。常用的分配隐藏方法有信封法和交互式应答系统（如IWRS）。在开放或单盲试验中，不应在确认完毕受试者的入组顺序/随机顺序前让研究者或其他相关人员知晓其所处治疗分组信息，以避免选择偏差和混杂偏差。
4）受试者管理：在试验过程中，应确保受试者不知道自己的分组信息，以减少心理上的差异影响。对于一些主要疗效指标为主观指标的试验，控制偏倚非常重要。
5）独立评价：对于体外诊断试剂的临床试验，试验操作者和结果评价者应设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息。编盲者应独立于其他人员，确保随机编号相互无明显对应关系，以避免引入偏倚。
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药物临床试验在现场药物编盲和随机系统上线后，日常最重要的药物供应管理工作之一就是对仓库和各个中心的药物进行管理和协调。以医云公司（eMedyun）的 非盲药物供应管理服务 为例，非盲药物供应管理服务内容主要包括：药物供应计划制定（安全库存、预测式库存）、药物供应计划配置、药物供应计划调整、仓库药物库存查询、中心药物库存查询、中心缺药提醒接受、中心补药订单发起（非盲）、药物相关非盲管理工作等。
医云非盲药物供应管理服务 详细介绍>>
随着监管的逐渐深入，随机化的合规性会越来越重要，随机过程中的盲态保持也要求越来越高，随机化方案涉及不合理、盲态保持不合适、多次破盲、多次随机错误或发药错误，都可能导致花费巨大的临床试验因为随机不合规而失败！
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