医云eTMF系统简介

    医云eTMF系统是按照国际顶级制药企业eTMF标准设计的,功能强大且非常智能!医云eTMF系统能有效解决临床试验文档管理方面面临的很多挑战,是一套专业、有效的管理手段,用以满足临床试验合规性要求,提高文档的及时性和完整性。

医云eTMF项目流程

医云eTMF系统 特色与亮点

  • 医云eTMF系统采用超高标准设计理念(系统高端),商略达新一代智能eTMF系统按照国际顶级制药企业定制开发的eTMF系统为参照设计,系统定位非常高端、智能。
  • 医云eTMF系统实现超级智能系统(系统智能),系统通过Study级别、每个Country级别、每个Site级别的回答问题、事件发生、供应商变动,自动智能生成本项目所需的eTMF文件。
  • 医云eTMF系统内置国际化制药企业eTMF流程(系统国际化),文件上传、Index、QC等都是按照国际顶级制药企业的流程进行的系统开发设计。
  • 医云eTMF系统支持自定义eTMF模板;
  • 医云eTMF系统智能生成Study所需上传文档,系统通过Study级别、每个Country级别、每个Site级别的回答问题、事件发生、供应商变动,自动智能生成本项目所需的eTMF文件。
  • 医云eTMF系统采用文档与里程碑/事件/供应商关联,每个文档指定其级别(Study、Country、Site等)。每个文档关联里程碑(Milestone)和事件(Event),在里程碑和事件发生后,在设定天数后需要及时上传文档。
  • 医云eTMF系统支持多种文件上传方式,支持一个或多个文件 拖放上传;支持打开文件,选择一个或多个文件上传;在上传界面,点击文件,自动进入一批文件index界面(上一个、下一个)。
  • 医云eTMF系统支持灵活的文档Index项,支持在线浏览文件的同时,进行文档index选择(所见所得);支持不同类型文档,出现不同的index项(灵活定义);支持multi-index和同一批文件自动相同index值(后面自主勾选)。
  • 医云eTMF系统支持完整的QC功能,支持从团队待QC文件里选择自己QC的文件。支持在QC的时候,区分SIP文件和非SIP文件;支持QC时查看文件、QC审核不通过和理由(自动找当前在职人员,可醒目看到不通过原因等),审核通过。
  • 医云eTMF系统支持Study文件按目录 打包导出,可以根据权限,一键导出Study的打包文件,解压后在本地形成多级文件目录和各个目录下的文件。系统自动生成一份统计文件清单,各个级别文件应上传文件数、实际上传文件数。