医云药物警戒系统(PV系统)介绍

医云药物警戒系统(PV系统)是聚焦药品上市许可持有人(MAH)采集、管理、上报药品安全性数据的管理系统，系统遵循最新ICH《E2B（R3）：个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则》标准，全面收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息，建立药物警戒数据库，并按照国家监管部门要求及时对安全报告进行电子上报。

医云药物警戒系统(PV系统)符合FDA、NMPA、ICH E2B(R3)有关药物安全管理的标准规范，支持国际国内最新最新标准和要求，系统支持自定义工作流和处理角色，有完整的待办和到期提醒，支持MedDRA、WHODrug等医学字典编码，并可导出SAE数据与EDC系统SAE数据自动一致性核对。

医云药物警戒系统(PV系统) 软件特色与亮点

医云药物警戒系统(PV系统)采用自定义模板设计理念，每个使用单位可以根据实际需要，自定义模板和字段。
医云药物警戒系统(PV系统)支持不同国家地区设置专有字段，无需改代码。
医云药物警戒系统(PV系统)支持上市前或上市后设置不同字段，无需改代码。
医云药物警戒系统(PV系统)支持药品、器械、疫苗等设置不同字段，无需改代码。
医云药物警戒系统(PV系统)支持中小型PV团队工作模式，人员复用模式。
医云药物警戒系统(PV系统)支持中大型PV团队工作模式，专人专岗模式。
医云药物警戒系统(PV系统)支持同一单位，不同时期，根据PV业务情况，采用不同的工作模式、不同的工作流设置。
医云药物警戒系统(PV系统)支持智能上报模式（1个或多个上报任务），可以根据设置，自动生成无需上报、上报不同国家和地区模式。
医云药物警戒系统(PV系统)智能匹配上报接收方、发送方，防止上报手工选择出现的错误。
医云药物警戒系统(PV系统)彻底攻克Gateway上报底层EDI技术，自主可以按需将上报任务分发到多个上报服务器。
医云药物警戒系统(PV系统)上报不会出现高峰时拥堵，可以根据使用单位业务量动态分配多台上报服务器。

电子数据采集（EDC系统）

随机系统(IWRS/IRT系统)

药物警戒系统(PV系统)

药物警戒服务

药物警戒知识库

电子数据采集（EDC系统）

随机系统(IRT/IWRS系统)

药物警戒系统(PV系统)

患者报告结局(ePRO系统)

医学编码系统(Coder系统)

项目管理系统（CTMS系统）

文档管理系统（eTMF系统）

CRO公司管理系统

申办方临床试验管理系统

药物警戒服务

医云药物警戒系统(PV系统)介绍

医云药物警戒系统(PV系统) 软件特色与亮点