电子数据采集系统（Electronic Data Capture System, EDC系统)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以 电子化的形式直接采集和传递临床数据。 近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集系统（EDC系统）在临床试验中越来越多的被采用，它与传统的基于纸质的收集方式不同，具有数据及时录入、实时发现和纠正数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。

为了促进中国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和《临床试验数据管理工作技术指南》的原则要求，CDE对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，制定了《药物临床试验的电子数据采集技术指导原则》，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CROs）、临床研究者等在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。

电子数据采集系统（EDC系统）专门用于临床试验数据采集，EDC系统主要通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的结合，实现临床数据的电子化采集和传递。其主要功能包括eCRF构建、数据录入、编辑检查、逻辑核查、权限管理、质疑管理、源数据核对、数据审阅、数据冻结、电子签名、系统锁库、数据导出、稽查痕迹和系统安全等方面内容。

电子数据采集系统（EDC系统）选购后，要结合试验方案和CRF，通过专门的界面搭建、逻辑核查搭建、界面测试、逻辑核查测试、UAT测试等专门过程，达到预定目标后，就可以投入正式使用。然后对人员和权限设置、中心正常值范围等进行管理，当试验方案发生变化时，结合CRF版本变更还需要进行CRF升级和数据迁移等工作。

如果您计划在注册临床试验、IIT研究、科研课题、真实世界研究等项目上采用电子数据采集系统（EDC系统），怎么样选择一款合适的EDC系统呢？在选型电子数据采集系统（EDC系统）时，建议应重点考查EDC系统的功能完善性、稳定性和可扩展性，EDC系统服务的专业性和及时性，EDC系统实际使用的案例数量，EDC系统的性价比等多个方面，以确保所选系统能够满足研究需求并提高工作效率。

电子数据采集系统（EDC系统）在使用前必须要通过系统验证 (System Validation)，系统验证是指建立计算机化系统生命周期管理的文档化证据，以确保计算机化系统的开发，实施，操作以及维护等环节自始至终都能够高度满足其预设的各种系统技术标准、使用目的和质量属性，和处于监控的质量管理管理规程中，并能在其投入应用直至退役过程中都能高度再现和维护系统的标准。

系统验证必须有标准操作程序，并对涉及的人员及相应的职责明确规定。系统验证的相关文档必须齐全，包括：系统验证计划书、系统测试脚本、系统测试结果、系统测试报告、系统验证证书。电子数据采集系统（EDC系统）开发者应当建立版本更改控制操作规范，避免未授权的系统变更及其运用。EDC升级时，必须对前一版本完全兼容，确保系统升级后能正确地读取原有数据，而不会对原有数据造成任何破坏或丢失。

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